L605, MP35N ir CoCrMo širdies ir kraujagyslių sistemos stentams: išsamus tiekimo vadovas tarptautiniams pirkėjams

 

Kodėl širdies stentų gamintojai turi sutelkti dėmesį į medicininius{0}}kobalto lydinius

 

2025 m. pasaulinė kobalto-chromo lydinio vainikinių stentų rinka pasiekė maždaug 987 mln. JAV dolerių; prognozuojama, kad jis augs 6,71 % metiniu metiniu augimo tempu (CAGR), o iki 2032 m. ji sieks 1,556 mlrd. JAV dolerių. Tuo tarpu tikimasi, kad bendra vainikinių arterijų stentų rinka iki 2035 m. sieks 14,6 mlrd. vainikinių arterijų vaistus{10}}eliuojantys stentai, sulaukę plataus pripažinimo tiek Kinijos, tiek pasaulinėse centralizuotų pirkimų programose.

 

Šių technologijų pagrindas yra medicininio -kokbalto-chromo lydinio medžiagų naudojimas. Lydinio, kaip pagrindinio širdies ir kraujagyslių stentų pagrindo, savybės tiesiogiai įtakoja stento radialines atramos jėgą, lankstumą ir ilgalaikę implantavimo saugą.

 

Jei esate profesionalas, susijęs su širdies ir kraujagyslių intervencinių prietaisų moksliniais tyrimais ir plėtra arba pirkimu, ir ieškote medicininio -kokbalto lydinio tiekėjo, kuris atitiktų tarptautinius standartus ir eksporto atitikties reikalavimus, šiame straipsnyje-, kurį parengė „Lork Group“, remiantis dvejų metų medicininio kobalto lydinio eksporto užsakymų patirtimi-, pateikiamas išsamus medžiagų ypatybių įsigijimo vadovas iki praktinių dalykų.

 

Kodėl kobalto{0}}chromo lydiniai yra idealus širdies stentų pasirinkimas

 

Medicininio -kokbalto-chromo lydinių naudojimas širdies stentams nėra atsitiktinumas; Pagrindinius jų pranašumus galima apibendrinti taip:

 

 

• Puikus biologinis suderinamumas ir atsparumas korozijai:Išskirtinis stiprumas (viršija 240 ksi dėl šalto apdirbimo ir senėjimo grūdinimo), išskirtinis atsparumas korozijai (lyginamas su grynu titanu ir pranašesnis už nerūdijančio plieno ar nikelio - lydinių) ir puikus biologinis suderinamumas užtikrina stabilumą ir patikimumą fiziologinėje aplinkoje.

 

• Puikus radiopralaidumas:Didelis kobalto{0}}chromo lydinio tankis užtikrina natūralų rentgeno matomumą, todėl gydytojai gali tiksliai nustatyti ir išdėstyti stentą atliekant intervencines procedūras.

 

• Žemas atatrankos koeficientas:Kobalto-chromo stentai pasižymi mažu atatrankos greičiu – maždaug 3,4 %, todėl užtikrinamas optimalus prigludimas prie kraujagyslės sienelės ir sumažėja trombozės rizika.

 

Įprastų medicininių kobalto lydinių klasių ir standartų nuorodų lentelė

 

 

Pastaba:Tarp jų L605 yra laikoma viena iš idealiausių medžiagų širdies stentams dėl didesnio tankio, didesnio elastingumo modulio, puikaus spinduliavimo laidumo ir mažo atatrankos greičio. Jo tipinis tempiamasis stipris yra 900–1300 MPa, o kietumas – 350–500 HV, derinant išskirtinį stiprumą ir puikų apdirbamumą.

Medicinos lydinio konsultacija

 

 

Kodėl verta rinktis mus?

 

Tarptautinėje rinkoje „Lork Group Co., Ltd.“ yra Kinijos medicininių lydinių tiekėja, kuriai reikia skirti daug dėmesio. Profesionali patirtis ir pasaulinė eksporto patirtis leidžia užtikrinti patikimą tiekimo grandinės garantiją tarptautiniams pirkėjams.

 

Keturi pagrindiniai privalumai

 

1. Platus gaminių asortimentas ir sertifikatai: „Lork Group“ tiekia platų ASTM{0}}standartinių kobalto-chromo lydinių asortimentą, įskaitant F75 (lietą), F799 (termomechaniškai apdorotą), F1537 (kaltą), F90 (L605) ir F562 (MP35N).
2. Teisės aktų laikymasis: „Lork Group“ tiekiami gaminiai griežtai atitinka tarptautinius standartus, tokius kaip ASTM F90, F562 ir F1537, užtikrinant atitiktį medicinos prietaisus importuojančių šalių norminiams reikalavimams.
3. Pasaulinės eksporto galimybės ir pritaikymo paslaugos: „Lork Group“ sukūrė pasaulinį tiekimo grandinės tinklą, siūlantį greitą pristatymą ir konkurencingas kainas, taip pat pritaikytas lydinių kompozicijas ir apdorojimo metodus, pritaikytus konkretiems klientų poreikiams.
4. Tvirta kokybės valdymo sistema: įmonė naudoja pažangias testavimo priemones ir griežtus kokybės kontrolės procesus, siekdama užtikrinti, kad kiekviena partija atitiktų aukščiausius saugos ir veikimo standartus, įskaitant ISO 13485 (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos) ir ISO 10993 (biologinio suderinamumo bandymų standartus).

 

Medicinos{0}}kokbalto lydinio medžiagos, eksportuojamos tarptautiniu mastu-parodant mūsų galimybes.

 

„Lork Group“ užmezgė ilgalaikes{0}}patikimas partnerystes pasaulinėje medicininių medžiagų tiekimo grandinėje. Toliau pateikiami atrinkti pavyzdžiai, parodantys jos eksporto galimybes:

 

 

„Lork Group“ gaminiai sulaukė plataus pasaulinio pripažinimo. Pavyzdžiui, josASTM F1537 CoCrMolydinys, -garsėjantis ilgaamžiškumu ir puikiu biologiniu suderinamumu-, plačiai naudojamas kelių ir klubų sąnarių pakeitimams bei stuburo implantams ir eksportuojamas į pagrindines medicinos rinkas visoje Europoje ir Amerikoje. JoMP35N kobalto lydinys, naudojamas širdies vožtuvų rėmams, užtikrina stabilų veikimą labai korozinėje aplinkoje, todėl projektavimo inžinieriai gali pasirinkti optimalią medžiagą širdies prietaisams.

 

Kalbant apie tikslaus apdirbimo galimybes, „Lork Group“ specializuojasi tiekdama CoCrMo strypus, strypus ir laidus, atitinkančius ASTM F1537 ir ISO 5832-12 standartus. Šios medžiagos yra specialiai sukurtos stuburo implantams, ortopediniams instrumentams ir chirurginiams įrankiams, o įmonė yra sukūrusi solidžią klientų bazę Europos ir Amerikos rinkose.

 

Kokybės patikra: kiekvienos implantacijos atsekamumo užtikrinimas.

 

Medicinos prietaisų gamybos srityje{0}}ypač III klasės implantuojamiesiems prietaisams, pvz., širdies stentams ir širdies vožtuvų rėmams,-medžiagos kokybės klaidų riba yra nulinė. Neaptiktas vienos partijos vidinis defektas gali tiesiogiai sukelti ankstyvą implanto gedimą kūne ir sukelti pavojų paciento gyvybei.

 

Būtent todėl „Lork Group“ kokybės patikrinimą laiko pagrindine tiekimo grandinės dalimi, o ne tik galutiniu tašku.

 

Visa{0}}grandinės kokybės tikrinimo sistema

 

„Lork Group“ sukūrė išsamią kokybės tikrinimo sistemą, apimančią visą procesą -nuo žaliavų suvartojimo ir{1}}proceso patikrinimo iki gatavų produktų išleidimo-, paremtą ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema ir palaikoma bandymų laboratorijų, veikiančių pagal ISO/IEC 17025 standartą.

 

Pirmoji gynybos linija: cheminės sudėties analizė

Prieš išvežant iš gamyklos kiekviena medicininio -kokbalto lydinio partija turi būti kruopščiai patikrinta cheminės sudėties, siekiant užtikrinti atitiktį ASTM standartams (F90/F1537/F562) ir ISO 5832 standartų serijai. „Lork Group“ naudoja induktyviai susietos plazmos optinės emisijos spektroskopiją (ICP-OES) ir rentgeno spindulių fluorescencijos (XRF) spektrometriją, kad tiksliai išmatuotų pagrindinius elementus, -pvz., kobaltą (Co), chromą (Cr), molibdeną (Mo) ir kt. silicis, fosforas ir siera. Kiekvienos produkto partijos malūno bandymo ataskaitoje (MTR) yra šilumos / partijos numeris ir nepriklausomai atsekami cheminės sudėties analizės duomenys.

 

Antroji gynybos linija: mechaninių savybių tikrinimas

„Lork Group“ naudoja universalias bandymo mašinas ir skaitmeninius kietumo tikrintuvus, kad atliktų tempimo bandymus kambario -temperatūros sąlygomis (matuojant tempimo stiprumą, takumo ribą ir pailgėjimą) ir „Rockwell“ kietumo bandymus kiekvienai medžiagų partijai. Kaip pavyzdį imant su ASTM F1537 suderinamą kaltinį CoCrMo lydinį, medžiagos tempiamasis stipris yra didesnis nei 170 ksi (apytiksliai . 1170 MPa), 0,2 % takumo stipris yra didesnis nei 120 ksi arba lygus 120 ksi (apytiksliai . 827 pailgėjimas uolienai lygus 1 MPa) ir didesnis nei 2 %. palaikoma nuo 35 iki 45 HRC. Visi mechaninių savybių duomenys įrašomi į atsekamąją partijos dokumentaciją, todėl klientams, ypač medicinos prietaisų gamintojams, būtų lengviau patikrinti implantų žaliavų atitiktį.

 

Trečioji gynybos linija: metalografinė analizė

Metalografinis patikrinimas yra labai svarbus kobalto{0}}chromo lydiniams; Tokie veiksniai kaip grūdelių dydis, inkliuzijos turinys ir fazių pasiskirstymas tiesiogiai nulemia ilgalaikį stento nuovargio eksploatavimo laiką ir stabilumą korozijoje in-in vivo eksploatacijos metu. „Lork Group“ naudoja optinius metalografinius mikroskopus ir skenuojančius elektroninius mikroskopus (SEM), kad galėtų atlikti metalografinę medžiagų analizę. Vadovaudamasi ASTM E112 standartu, „Lork Group“ užtikrina, kad grūdelių dydis nebūtų stambesnis nei 5 laipsnis (nurodantis smulkius, vienodus grūdelius) ir gali patenkinti specifinius kliento -smulkesnių grūdelių dydžių reikalavimus (dėl abipusio susitarimo).

 

Aptikdama nemetalinius inkliuzus ir kenksmingas antrinės fazės daleles, „Lork Group“ naudoja SEM kartu su energijos-dispersine spektroskopija (EDS), kad būtų visapusiškai įvertintas inkliuzų tipas, dydis ir pasiskirstymo tankis. Mikrostruktūrinė analizė gali atskleisti galimus defektus, tokius kaip šiurkštūs grūdeliai, per dideli intarpai, mikro-įtrūkimai, poringumas ir elementų segregacija. Be to, „Lork Group“ grūdelių dydį vertina pagal ASTM E112 standartą, siekdama užtikrinti, kad mikrostruktūros vienodumas atitiktų medicininės klasės prietaisams keliamus reikalavimus.

 

Ketvirtoji gynybos linija:{0}}neardomasis bandymas (NDT)

Didelio-skersmens strypams ir preciziškai{1}}kaltiniams gaminiams „Lork Group“ atlieka išsamų ultragarsinį bandymą (UT), kad nustatytų vidinius defektus, tokius kaip poringumas, susitraukimo ertmės, įtrūkimai ir intarpai. Ultragarso bandymo įranga leidžia nustatyti dvikryptį padėties nustatymą-tiek ašine, tiek periferine-ir registruoja visas defektų bangų formas, užtikrinant, kad kiekvienos strypų partijos vidinė kokybė atitiktų standartus prieš išsiunčiant. Lietamiems arba preciziškai kaltiniams gaminiams „Lork Group“ kliento prašymu taip pat gali atlikti radiografinius tyrimus (RT), įvertindama vidinius defektus pagal leistinas ribas pagal ISO 9584 standartus.

 

Penktoji gynybos linija: paviršiaus kokybė ir matmenų patikra

Tiksliems strypams ir laidams, tiekiamiems širdies stentų ir vožtuvų gamintojams, „Lork Group“ naudoja baltos{0}}šviesos interferometriją paviršiaus šiurkštumui (Ra vertei) matuoti, lazerinę konfokalinę mikroskopiją 3D topografijai analizuoti ir profilometriją geometriniams nuokrypiams aptikti. Tai užtikrina, kad paviršiaus šiurkštumas būtų kontroliuojamas esant Ra 0,4 µm arba lygiam, o konkretiems įrenginiams pasiekiamas ne mažesnis kaip Ra 0,2 µm arba lygus lygis. Be to, „Lork Group“ atlieka liekamojo įtempio testavimą (naudojant rentgeno spindulių difrakciją), fluorescencinį skvarbos patikrinimą (FPI) ir magnetinių dalelių bandymą (MT), kad būtų visapusiškai atmesta nedideli paviršiaus įtrūkimai ir kiti mikroskopiniai defektai.

 

Šeštoji gynybos linija: biologinio suderinamumo patikrinimas

Visi medicininio -kokbalto-chromo lydiniai, kuriuos tiekia „Lork Group“, atitinka ISO 10993 serijos biologinio suderinamumo standartus. Kiekvienai medžiagų partijai,ataskaitos apie citotoksiškumo tyrimus, jautrinimo vertinimą ir korozijos bandymus imituojamoje kūno skysčių aplinkoje(elektrocheminiai korozijos bandymai arba panardinimo bandymai) gali būti pateikti klientui pageidaujant, siekiant patikrinti medžiagos stabilumą ir neigiamų reakcijų nebuvimą fiziologinėje aplinkoje.

 

Septintoji gynybos linija: atsekamumo sistema

„Lork Group“ kiekviena žaliavos dalis yra padengta išsamia atsekamumo sistema, kuri stebi jos kelią nuo lydymo partijos iki gatavo produkto išleidimo. Visi tikrinimo duomenys-, įskaitant cheminės sudėties analizę, mechaninių savybių bandymų rezultatus, mikrostruktūros įvertinimus, neardomųjų bandymų įrašus- ir biologinio suderinamumo ataskaitas-, yra surenkami į kiekvienos partijos atsekamumo kokybės dokumentaciją. Šią dokumentaciją klientui pristato kartu su produktu ir „Lork Group“ viduje archyvuoja mažiausiai dešimt metų, kad atitiktų tarptautinių medicinos prietaisų reguliavimo institucijų atitikties audito reikalavimus.

 

Apie Lork grupę

 

Jei ieškote medicininio -kokbalto lydinių, atitinkančių tarptautinius širdies stentų arba širdies ir kraujagyslių intervencinių prietaisų standartus, apsilankykite „Lork Group“ svetainėje (www.lorkalloy.com) arba tiesiogiai susisiekite su mūsų techninio pardavimo komanda ir nurodykite konkrečius reikalavimus (lydinio rūšį, matmenis / formą ir taikomus standartus).

 

„Lork Group“ įsipareigoja teikti:

Visiškai atsekami atitikties dokumentai (įskaitant faktinę cheminę sudėtį ir mechaninių savybių bandymų rezultatus)

Lankstus minimalus užsakymų kiekis, kad būtų palaikomas MTTP patvirtinimas ir nedidelės{0}}paketinės bandomosios gamybos

Profesionalus tinkintų{0}}matmenų apdirbimas, užtikrinantis aukštą galutinių dalių gamybos efektyvumą

Pasaulinė logistikos pagalba, padedanti naršyti vis sudėtingesnėje tarptautinės prekybos aplinkoje

 

Žiniasklaidos kontaktas
Lork grupė|Prekės ženklo ir rinkodaros skyrius
El. paštas:susan@lorkgroup.com

Telefonas:+86 199 3707 5488