Koks lydinys naudojamas gaminant specializuotus metalinius komponentus, skirtus medicininiams porcelianiniams dantims?

 

Užklausos apžvalga

 

 

Diskusija apie specialius reikalavimus dantų lydiniams

 

Per pus{0}}valandžio pokalbį tarp pono Kento Mei ir mūsų kliento iš Vokietijos sužinojome apie kliento kilmę, pagrindinius reikalavimus, pagrindines problemas ir savo supratimą apie medicininių -lydinių medžiagų rinką.

 

 

„Lork Group“ preliminarus pasiūlymas

 

Kaip minėta anksčiau, sprendžiame situaciją, su kuria susidūrė vienas iš mūsų klientų: įtarimas, kad jų ankstesnėse porceliano -lydyto-su -metalo restauracijose naudotos lydinio medžiagos buvo nežinomos sudėties-, o tai, kaip įtariama, pakenkė protezų kokybei. Remdamiesi savo įžvalgomis apie odontologinių medžiagų rinką ir didelę patirtį, susijusią su ankstesniais klientų užsakymais dantų lydiniams, padarėme išvadą, kad tai yra tipiškas iššūkis, su kuriuo dažnai susiduriama tiek klinikinėje restauracinėje odontologijoje, tiek perkant dantų laboratorijas. Neatskleidžiamos sudėties medžiagų naudojimas ne tik kenkia restauracijų kokybei, bet ir kelia didelį ilgalaikį pavojų, susijusį su biologine sauga. Tai visapusiška problema, susijusi su tiekimo grandinės atitikimu, produktų kokybės atsekamumu ir tiekėjų kokybės valdymu.

 

Žemiau pateikiamas etapinis sprendimas, pritaikytas specialiai mūsų odontologijos klientams. Šioje strategijoje pirmenybė teikiama visų pirma moksliniams bandymams, siekiant galutinai nustatyti pagrindines problemų, susijusių su anksčiau įsigytomis medžiagomis, priežastis; vėliau, remdamiesi šių bandymų rezultatais, pateikiame rekomendacijas dėl būsimų pirkimų strategijų ir kokybės valdymo protokolų.

 

I. Preliminarus pasiūlymas: medžiagų testavimo paslaugos-Problemų nustatymas šaltinyje

 

Atsižvelgdama į tai, kad klientas neturi{0}}vidinio bandymo galimybių ir abejoja dėl medžiagų autentiškumo, „Lork Group“ rekomenduoja tiesioginį ir efektyviausią būdą: pavesti vietos trečiosios šalies paslaugų teikėjui atlikti medžiagų sudėties analizę. Ši priemonė ne tik suteiks esminių įrodymų sprendžiant dabartinį ginčą, bet ir bus kaip etalonas būsimai P. Alshor pirkimų veiklai, taip užtikrinant atitiktį.

 

1. Rekomenduojamas tyrimo metodas

 

Rankinė rentgeno fluorescencinė spektrometrija (HHXRF) + laboratorinė tiksli analizė

 

Šis metodas leidžia greitai atlikti{0}}užbaigtų porceliano vainikėlių ir tiltelių patikrinimą vietoje ir neardomąjį{1}}bandymą. Tam nereikia fiziškai keisti ar pažeisti dantų protezų, todėl išsaugomas įrodymų vientisumas. Be to, rezultatai gaunami vos per kelias minutes, o taikant metodą galima išanalizuoti visus įprastus dantų lydinius – nuo ​​titano iki aukso -platinos kompozicijų. Manome, kad tai testavimo metodas, geriausiai atitinkantis P. Alshoro reikalavimus.

 

2. Testavimo paslaugų diegimo rekomendacijos

2.1 Kvalifikuotos bandymų institucijos parinkimas

• Pirmenybė turėtų būti teikiama trečiųjų šalių{0}}bandymo laboratorijoms, akredituotoms DIN (Vokietijos standartizacijos instituto) arba Vokietijos paskelbtųjų įstaigų.
• Kūnai. Konkretūs pavyzdžiai apima „Intertek“ ir kitas autoritetingas vietines testavimo institucijas, kurias klientas laiko tinkamomis ir patikimomis.

Patikrinkite, ar testavimo įstaiga yra susipažinusi su konkrečiais dantų lydinių bandymo standartais (pvz., ISO 22674).

 

Rekomenduojama pasirinkti įstaigą, kuri teikia dvikalbes ataskaitas (vokiečių/anglų k.), kad būtų lengviau suprasti ir panaudoti bet kokioje paskesnėje atskaitomybės procedūroje.

 

2.2 Tiriamųjų subjektai ir atrankos strategija

• Pirminė parinktis: jei vis dar turite nepanaudotos žaliavos lydinio iš tos pačios partijos, išbandykite žaliavą tiesiogiai{0}}tai gausite tiksliausius rezultatus.
• Antrinis variantas: jei žaliavos nelieka, išbandykite gatavo porceliano -sulydytą-su -metalinėmis karūnėlėmis ar tilteliais (naudodami neardomuosius bandymo metodus, nepažeidžiančius protezo atkūrimo) metalinę konstrukciją (apvalkalą / karkasą).
• Lyginamosios analizės rekomendacija:** Atlikite atskirą probleminių restauracijų ir normalių restauracijų iš tos pačios partijos mėginių tyrimą, kad atliktumėte lyginamąją jų sudėtinių skirtumų analizę.

 

2.3 Pagrindinė informacija, kuri turi būti įtraukta į bandymo ataskaitą

• Pagrindinių metalo elementų tipai ir turinys (masės procentas).
• Išvada apie palyginimą su standartinių lydinių rūšimis (pvz., ar sudėtis atitinka deklaruotą kobalto{2}}chromo lydinį)
• Pavojingų elementų (pvz., nikelio, berilio, kadmio ir kt.) aptikimas ir ar jų kiekis neviršija saugos ribų
• Nuorodiniai bandymo metodų standartai (pvz., ISO 22674) ir testavimo institucijos įgaliojimai
• Pranešimo kalba: vokiečių/anglų (dvikalbiai), kad klientams Vokietijoje būtų lengviau naudotis

 

2.4 Tikėtini testo rezultatai ir atitinkamos išvados

„Lork Group“ siūlo keletą galutinių testų rezultatų interpretacijų, siekdama padėti savo klientams.

 

2.5 Porceliano skeldėjimo priežasčių ir kokybės problemų įvertinimas

„Lork Group“ teigia, kad, neskaitant būdingų medžiagų defektų, kurių tiesioginį ryšį galima išsiaiškinti laboratorijos ataskaitose, p. Alshor taip pat turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į šias dvi kategorijas:

 

Techninės problemos: Nepakankamas dantų paruošimas, per ploni porceliano sluoksniai arba netinkamas sąkandžio reguliavimas.

 

Naudojimo problemos: pacientas kandžiojasi į kietą daiktą arba turi prastų sąkandžio įpročių.

 

„Lork Group“ preliminarus pasiūlymas

 

II. Tiekimo grandinės atitikties atkūrimo planas - Tolesni-veiksmai, pagrįsti bandymų rezultatais

Po vidinių diskusijų tarp Kokybės testavimo laboratorijos ir verslo departamento „Lork Group“ padarė tokią išvadą: Kai tik bus gauti neidentifikuotų medžiagų, kurias anksčiau P. Alshor pirko iš kito tiekėjo, bandymų rezultatai, primygtinai rekomenduojama, kad P. Alshor sistemingai rekonstruotų savo tiekėjo kokybės valdymo sistemą, neatsižvelgiant į tai, ar medžiagos turi trūkumų, ar ne.

 

 1 veiksmas: visapusiškas tiekėjo kvalifikacijos patikrinimas

Pagal Kinijos reguliavimo standartus, taikomus pagal užsakymą pagamintų dantų protezų gamybos ir valdymo{0}}standartams, metalo žaliavų tiekėjai turi atitikti šiuos reikalavimus:

 

 

„Lork Group“ atitinka visus keturis aukščiau išvardintus reikalavimus. Be to, nuoširdžiai tikime, kad jei klientas susidurtų su problemomis, kurias dar nenustatytume, arba jei jis turės konkrečių kainos pasiūlymo reikalavimų, ponui Alshorui būtų naudinga pasikonsultuoti su papildomais 2–3 tiekėjais. Teikdamas užklausas vienu metu ir keldamas įvairius klausimus, jis gali efektyviai įvertinti kiekvieno pardavėjo visapusiškas galimybes ir siūlomus sprendimus.

 

 2 veiksmas: nustatykite atitinkančius viešųjų pirkimų standartus-Reikalaukite, kad tiekėjai pateiktų visą kokybės dokumentų rinkinįn

 

Vykdydamas pakartotinį{0}}pirkimą, ponas Alshoras turi griežtai reikalauti, kad tiekėjai pateiktų šiuos dokumentus. Išimtys neleidžiamos:

 

• Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas (kopija su oficialiu tiekėjo įmonės antspaudu)
• Trečiosios{0}}šalies medžiagų bandymo ataskaita (išdavė CMA/CNAS{1}}akredituota institucija, patvirtinanti, kad sudėtis atitinka deklaruotą lydinio klasę)
• Gamyklos patikrinimo ataskaita / kokybės sertifikatas (konkrečiai kiekvienai partijai; tikrinimo parametrai turi apimti nurodytas metalinių elementų ribas)

ISO 13485 sertifikatas (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos)

• Produkto ženklinimas ir naudojimo instrukcijos (aiškiai nurodant lydinio pavadinimą, sudėtį, paskirtį ir kontraindikacijas)
• Medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS)

 

 3 veiksmas: lydinio pasirinkimo rekomendacijos

Atsakant į pirminį kliento užklausą, konkrečiai: „Kokie konkretūs metalų lydiniai naudojami porceliano -lydytam-su -metalui (PFM) dantų restauracijų karūnėlių ir tiltelių gamybai?

 

Ponas Kentas Mei iš „Lork Group“ kartu su mūsų pirkimo specialiste ponia Tina patvirtino, kad mūsų dviejose žaliavų gamybos įmonėse iš tiesų yra specializuotų lydinių, skirtų specialiai PFM dantų restauracijų (ty metalinių{4}}karūnėlių ir tiltų) gamybai. Šie lydiniai vadinami „dantų porceliano lydiniais“ arba „dantų metalo{6}}keramikos sistemos lydiniais“. Jie nėra įprasti metalai; veikiau jų sudėtis ir veikimas turi griežtai atitikti griežtus medicinos prietaisų pramonės standartus (pvz., YY 0621). Esminis reikalavimas yra tai, kad jų šiluminio plėtimosi koeficientas turi tiksliai atitikti porceliano miltelių, sukepinto ant paviršiaus, koeficientą, taip užtikrinant tvirtą metalinės konstrukcijos ir porceliano sluoksnio ryšį ir užkertant kelią porceliano skilimui ar skilimui.

 

Klinikiniu požiūriu labiausiai paplitę specializuoti lydiniai skirstomi į šias tris kategorijas:

| Šioms medžiagoms taikomi griežti nacionaliniai reguliavimo standartai. Pagal taisykles, dantų porceliano lydinių gamintojai turi užtikrinti, kad kenksmingų elementų, tokių kaip nikelis, berilis ir kadmis, kiekis metale neviršytų saugių ribų; pavyzdžiui, kadmio kiekis neturi viršyti 0,02 %.

 

Svarbus pranešimas:
Klinikinėje praktikoje bet koks reikalavimus atitinkantis „dantų porceliano lydinys“ -neatsižvelgiant į jo konkretų tipą-gali būti naudojamas pavieniams vainikėliams ir dantų tiltams gaminti (ty fiksuotiems protezams, skirtiems kelių iš eilės trūkstamų dantų atstatymui). Atkuriant dantų tiltus, dažniausiai pirmenybė teikiama medžiagoms, kurių atsparumas tempimui yra didesnis,{5}}pvz., kobalto{6}}chromo lydiniai{7}}, kad atlaikytų didesnes sąkandžio jėgas. (Atkreipkite dėmesį: tam tikrų tauriųjų metalų lydinių eksportui šiuo metu taikomi vyriausybės politikos apribojimai, todėl šiuo metu jo negalima eksportuoti.)

 

-Išsami problemų, susijusių su dantų lydiniais, analizė

 

Yra vienas papildomas dalykas, kurio klientas aiškiai nepaminėjo, bet į kurį vis dėlto turėtume atsižvelgti: konkrečiai, tiek pavienių karūnėlių, tiek kelių vienetų tiltams, koks konkretus lydinys būtų tinkamiausias porceliano -lydyto-su{3}}metalo restauracijai gaminti?

 

Paprasčiau tariant, vienos karūnėlės medžiagos pasirinkimas suteikia daugiau lankstumo, todėl pirmenybė teikiama estetikai ir biologiniam suderinamumui; ir atvirkščiai, kelių{0}}vienetų tiltui pirmenybė turi būti teikiama medžiagos „dideliui stiprumui“ ir „dideliu standumu“.

 

 

 

Paskutinis priminimas:Kelių-vienetų dantų tiltams, be pačios medžiagos, dar svarbesnis yra gydytojo klinikinis planas ir dantų laboratorijos gamybos tikslumas. Galutinė dantų tilto sėkmė ar nesėkmė labai priklauso nuo abiejų galų atraminių dantų būklės ir tilto konstrukcijos patikimumo. Toliau ketiname rekomenduoti ponui Alshorui, kad prieš užbaigiant gydymo planą{4}}klinicistas naudotų paciento dantų kompiuterinės tomografijos tyrimus, kad įvertintų atraminių dantų šaknų ilgį ir periodonto būklę, kad būtų galima priimti gerai pagrįstą galutinį sprendimą dėl tinkamo lydinio parinkimo.

 

III.Rizikos kontrolė ir pacientų valdymas

 

Jei atliekant bandymus paaiškėja, kad jau naudojamos medžiagos kelia pavojų saugai arba kokybės trūkumų, „Lork Group“ pataria ponui Alshorui tinkamai spręsti nukentėjusių pacientų situaciją:

 

• Paciento pranešimas ir informuotas sutikimas

Nustačius problemų dėl medžiagos sudėties, pacientai turi būti teisingai informuoti (geriausia raštu).

Pacientus, kuriems yra potenciali rizika (pvz., alergijos nikeliui rizika), rekomenduojama atidžiai stebėti arba apsvarstyti galimybę pakeisti dantų restauraciją.

 

• Atkūrimo pakeitimo protokolas

Porceliano-lydyto-su metalu (PFM) restauracijos su atviromis metalinėmis konstrukcijomis paprastai negali būti efektyviai taisomos; standartinė praktika reikalauja jų pašalinimo ir visiško pagaminimo iš naujo.

Keičiant restauraciją, rekomenduojama atnaujinti į visiškai{0}}keramikinę restauraciją (pvz., cirkonio oksido ar stiklo keramiką), kad būtų visiškai pašalinta visa rizika, susijusi su metalo buvimu.

Jei klientas yra odontologijos laboratorija, o ne paslaugų teikėjas, tiesiogiai dirbantis su pacientais, būtina derinti veiksmus su tolesnėmis odontologijos klinikomis, kad būtų bendrai parengtas tinkamas valdymo planas.

 

Atsižvelgiant į galimas problemas, susijusias su dantų lydinių apdorojimo metodais ar klinikiniu taikymu, taip pat į papildomas rekomendacijas, kaip giliau{0}}padidinti klinikos vidinius gebėjimus, svarbių detalių perdavimas turėtų būti atidėtas, kol bus sukurtas didesnis bendradarbiavimo pasitikėjimas su ponu Alshoru.