ASTM F90-2014 m. standartinė kobalto lydinių chirurginiams implantams analizė

Pagrindinė standarto padėtis

 

Tekstą redagavo:Susan, „Lork Group“ operacijų skyrius
Tai esminis techninis vadovas perkant personalą

 

ASTM F90-2014 yra visame pasaulyje pripažintas autoritetingas kobalto-20Cr-15W-10Ni lydinių (Co-20Cr-15W-10Ni), naudojamų chirurginiuose implantuose, standartas. Jis specialiai sukurtas ortopediniams/širdies ir kraujagyslių implantams (pvz., sąnarių protezams, kaulų plokštelėms ir varžtams), užtikrinant medžiagos biologinį suderinamumą, mechaninį stabilumą ir atsparumą korozijai žmogaus kūno aplinkoje.

 

 

Pagrindiniai techniniai elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti perkant

 

1. Cheminė sudėtis (pagrindinis kontrolės elementas)

2. Elemento turinys turi būti patvirtintas:

3. Kobaltas (Co): balansas (dominuoja medžiagos našumas)

4. Chromas (Cr): 19,0–21,0 % (pagrindinis atsparumo korozijai elementas)

5. Volframas (W): 14,0–16,0 % (Padidina kietumą ir atsparumą dilimui)

6. Nikelis (Ni): 9,0–11,0 % (optimizuoja apdorojimo našumą)

7. Griežtai kontroliuokite priemaišas: anglis (C) mažiau nei 0,15%, geležies (Fe) mažiau nei 3,0%, mangano (Mn) mažiau nei 1,0–2,0% ir tt (viršijus šias ribas, kils tarpkristalinės korozijos rizika).

8. Mechaninės savybės (sunkūs priimtinumo rodikliai)

9. Minimalūs reikalavimai atkaitintoje būsenoje:

10. Tempiamasis stipris didesnis arba lygus 795 MPa

11. Išeigos stiprumas (0,2 % poslinkis) Didesnis arba lygus 380 MPa

12. Pailgėjimas didesnis arba lygus 30 % (apdirbimo plastiškumo užtikrinimas)

13. Šaltos -darbo būklės našumas: žymiai pagerėjo stiprumas (turi būti nurodyta pagal projektavimo reikalavimus).

14. Fizinės savybės (turinčios įtakos apdorojimui ir naudojimui)
15. Tankis: ~9,2 g/cm³ (Didesnis nei titano lydinių, reikia įvertinti implanto svorį)
16. Lydymosi temperatūros diapazonas: 1315 ~ 1450 laipsnių (apima liejimo / terminio apdorojimo proceso pasirinkimą).

17. Biologinis suderinamumas (raudonoji reguliavimo linija)
18. Turi atitikti ISO 10993 serijos biologinės saugos reikalavimus (tiekėjas turi pateikti galiojančias bandymų ataskaitas).

 

Rizikos kontrolės taškai vykdant pirkimą

 

1. Tiekėjo kvalifikacijos patikrinimas

2. Reikalingas dokumentas: ASTM F90-2014 atitikties deklaracija

3. Medžiagos bandymo ataskaita (MTR) kiekvienai partijai (įskaitant cheminės sudėties ir mechaninių savybių duomenis)

4. ISO 13485 kokybės vadybos sistemos sertifikavimas (privalomas reikalavimas medicinos prietaisų gamybai).

5. Pagrindinis proceso atsekamumas

6. Patvirtinkite medžiagos būklę: atkaitinta arba šalta{1}}apdorota (žymūs veikimo skirtumai)

7. Patvirtinkite terminio apdorojimo procesą: Neteisingas apdorojimas gali sukelti grūdų sutirštėjimą arba karbido nusodinimą (turinti įtaką nuovargio eksploatavimo trukmei).

8. Testavimo atitiktis

9. Cheminė sudėtis: reikalinga optinė spektroskopija (OES) arba integrinė grandynė,-neatitinka{2}}chemijos (tikslumas didesnis arba lygus 0,01 %)

10. Mechaninis bandymas: Atliekamas pagal ASTM E8/E8M (mėginio orientacija turi atitikti pateiktą formą).

 

Įprasti taikymo scenarijai (pirkimo ir atrankos nuoroda)

 

1. Ortopediniai implantai

2. Klubo ir kelio sąnarių protezai, varžtai/plokštelės

3. Didelis atsparumas dilimui ir atsparumas plastikinei deformacijai

4. Širdies ir kraujagyslių prietaisai

5. Stentai, širdies vožtuvų žiedai

6. Puikus atsparumas kūno skysčių korozijai

7. Dantų implantai

8. Implantų atramos

9. Ilgalaikis{1}}matmenų stabilumas

 

Pirkimo sprendimo rekomendacijos

1. Atmeskite „komercinės kokybės“ medžiagas: turėtų būti perkamos tik „implanto kokybės“ medžiagos.

2. Teikti pirmenybę tiekėjams, turintiems FDA 510(k)/CE sertifikatą (siekiant sumažinti reguliavimo riziką).

3. Sutartyje aiškiai apibrėžkite atsekamumo reikalavimus: krosnies numeris, terminio apdorojimo partijos numeris ir bandymo ataskaitos originalas yra privalomi.

Pastaba: dabartinė ASTM F90-2014 pakaitinė versija yra ASTM F90-23 (2023 m. versija). Versijos galiojimas turi būti patvirtintas pirkimo metu.